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    临床研究协调员 (CRC) 工作职责

    文章来源:黄金城电子娱乐全网药物临床试验机构  发布时间:2020-04-29     下载附件:

        临床研究协调员(Clinical research coordinator,CRC)的主要工作职责是在研究者的指导下,进行非医学性判断的事务性工作,如参与协调临床试验前培训、临床试验、文件管理、受试者招募、CRF表的填写、质量管理等,以确保药物临床试验顺利进行。CRC不得从事未经授权的医疗护理工作,应遵守黄金城电子娱乐全网药物临床试验机构的管理制度,并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。

    1. 试验启动前

    CRC经主要研究者授权后,参与临床试验,承担相应的工作职责。

    1.1 协助准备研究者的资质文件,如个人简历、培训证书等;

    1.2 协助准备伦理申请材料,提交伦理审查;

    1.3 联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会;

    1.4 在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作;

    1.5 完成研究者授权的其他工作。

    2. 试验进行中

    2.1 协助研究者进行受试者招募;

    2.2 协调安排受试者访视:a) 协助进行受试者筛选与知情同意;b) 联系研究者与受试者进行访视,做好访视准备工作;c) 合理安排受试者访视各项工作;d) 协助研究者跟踪不良事件的转归情况。

    2.3 在主要研究者授权范围内,协助药品管理员管理研究药物;

    2.4 根据原始记录及时准确填写病例报告表(Case report form,CRF),管理临床研究相关文档;

    2.5 管理受试者医学检验检查信息,但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作;

    2.6 协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告,但不得进行医学判断和医学处置;

    2.7 协助研究者进行内部和外部的沟通联系,协助并接待监查员对试验项目的监查;

    2.8 协助完成研究者授权的其他工作。

    3. 试验结束

    3.1 协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释;

    3.2 整理研究记录,协助工作人员进行文件保存与归档;

    3.3 完成研究者授权的其他工作。

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