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    制度/SOP/培训

    临床试验合同管理制度

    文章来源:黄金城电子娱乐全网药物临床试验机构  发布时间:2020-04-29     下载附件:

    1. 合同的拟定

    1.1 合同由申办者或CRO与PI初步拟定。

    1.2 合同的内容包括(但不限于)有:协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。

    2. 研究经费预算

    2.1 受试者费用:按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用,包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

    2.2 试验观察费:用于支付研究人员的劳务费。

    2.3 医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

    2.4 伦理费:伦理委员会审议费。

    2.5 药物管理费:用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。

    2.6 系统维护费:主要用于软件的配备和更新和维护等。

    2.7 合同税费:收费标准按国家税务标准。

    2.8 资料保管费:按国家规定,五年内免费。

    3. 合同的审核

    3.1 PI对合同条款及经费进行审核。

    3.2 经PI确认后的合同,交机构审核。

    3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行审查后,交给机构办公室主任复核,签字盖章。

    3.4 补充协议:根据方案、知情同意书等修订,而相应增加相关费用;申办方提供办公用品、设备等物资;牵头费等。

    4. 合同的签署

    4.1 黄金城电子贵宾会签署方须有主要研究者及机构主任。

    4.2 审核通过的合同,由机构办公室秘书交机构主任,加盖公章及骑缝章。

    4.3 印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。

    咨询电话:027-87670138(白天) 027-87670078(午间、夜间、节假日)

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