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    医疗器械临床试验运行管理制度和流程

    文章来源:黄金城电子娱乐全网药物临床试验机构  发布时间:2020-04-29     下载附件:

        医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》,以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》,并参照国内、外开展临床试验的规范和要求,制定本制度与流程。

    1. 立项准备

    1.1 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。

    1.2 PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:(1)临床医师;(2)研究护士;(3)药物管理人员;(4)相关检查科室人员(如必要)。

    1.3 研究人员的资质:(1)研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;(2)临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

    1.4 申办者/CRO准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话027-87670003)进行形式审查。

    2. 立项审核

    2.1 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

    3. 伦理审核

    3.1 机构正式受理后,通知申办方,申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

    3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构存档。

    4. 合同审核

    4.1 申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求,递交机构办公室秘书。

    4.2 机构审核合同/经费预算,通过后由机构办公室主任签字盖章生效。

    4.3 协议正式签署后,方能开始临床试验。

    4.4 如为第二类医疗器械,申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案,将备案回执或相关证明交机构办公室存档。

    5. 项目实施

    5.1 PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。

    5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究团队,由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。

    5.3 申办者和研究者共同召开启动会。

    5.4 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。

    5.5 申办者/研究者对试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责

    5.6 试验过程中,若发生受试者损害,应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室,并按医疗常规报告相关部门。

    6. 质量管理

    6.1 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

    6.2 机构质控员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。

    7. 结题审核

    7.1 参照《医疗器械结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作后签字。总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。

    8. 资料归档

    8.1 项目结束后,参照《医疗器械归档目录》,由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员。保存期限5年,如需继续保存,由机构和申办者协商解决。

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