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    体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程

    文章来源:黄金城电子娱乐全网   发布时间:2020-04-29     下载附件:

        体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求,制定本制度与流程。

    1. 立项准备

    1.1 申办者与机构共同商定主要研究者(PI)。

    1.2 PI提出研究团队成员,成员组成应包含临床病理、临床检验等方面专业人员。

    1.3 PI及研究团队成员应接受过GCP培训,并提供证书;团队人员必须为本院在职在岗人员。

    1.4 申办者准备申请临床试验的相关材料,交机构办公室秘书(电话027-87670003)进行形式审查。

    2. 立项审核

    2.1 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

    3. 伦理审核

    3.1 机构正式受理后,通知申办方,申办方按照伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

    3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构存档。

    4. 合同审核

    4.1 申办者与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求,递交机构办公室秘书。

    4.2 机构审核合同/经费预算。审核通过后的合同由机构办公室主任签字盖章生效。

    4.3 申办者应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,将备案回执或相关证明交机构办公室存档。

    5. 项目实施

    5.1 PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。

    5.2 申办者将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究团队,由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。

    5.3 申办者和研究者共同召开启动会。

    5.4 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。

    5.5 申办者/研究者对试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责。

    5.6 试验过程中,若发生受试者损害,应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室,并按医疗常规报告相关部门。

    6. 质量管理

    6.1 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

    6.2 机构质控员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。

    7. 结题审核

    7.1 参照《体外诊断试剂结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作后签字。

    7.2 总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。

    8. 资料归档

    8.1 项目结束后,参照《体外诊断试剂归档目录》,由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员。保存期限5年,如需继续保存,由机构和申办者协商解决。

    咨询电话:027-87670138(白天) 027-87670078(午间、夜间、节假日)

    医院地址:武汉市洪山区卓刀泉南路116号 邮编:430079

    乘车线路:公交596路终点 738、723、618、586、556、625、66、15路(方家咀站/卓刀泉南路站下车前行300米即到)
    地铁:乘坐2号线,广埠屯站B出口转乘公交596路终点站

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