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    药物临床试验运行管理制度和流程

    文章来源:黄金城电子娱乐全网药物临床试验机构  发布时间:2020-04-29     下载附件:

        药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。

    1. 立项准备

    1.1 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。

    1.2 PI提出研究团队成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:(1)临床医师;(2)研究护士;(3)药物管理人员;(4)相关检查科室人员(如必要)。

    1.3 研究人员的资质:(1)研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;(2)临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

    1.4 申办者/CRO准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话027-87670003)进行形式审查。

    2. 立项审核

    2.1 机构对送审材料及研究团队成员资质进行审核、立项。

    3. 伦理审核

    3.1 机构正式受理后,通知申办方,申办方按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

    3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构存档。

    4. 合同审核

    4.1 申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求,递交机构办公室秘书。

    4.2 机构审核合同/经费预算,通过后由机构办公室主任签字盖章生效。

    4.3 合同正式签署后,方能开始临床试验。

    5. 项目实施

    5.1 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

    5.2 申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将试验用药物交给GCP中心药房。如有特殊保管需求的,需报机构办公室。

    5.3 申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。

    5.4 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

    5.5 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。

    5.6 试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报。

    6. 质量管理

    6.1 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

    6.2 机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。

    6.3 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。

    6.4 项目开展1年以上,申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。

    7. 结题

    7.1 项目结束后,按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点剩余药物,退返申办者/CRO。

    7.2 由机构进行结题前质量检查。

    7.3 按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》,参照《药物临床试验归档目录》格式,由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员。保存期限5年,如需继续保存,由机构和申办者/CRO协商解决。

    7.4 按《药物临床试验结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作后签字。

    7.5 总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。

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